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メディカルライティング

シミックは「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン(ICH E3)」の公表と同時にメディカルライティング業務の受託を開始しました。蓄積された経験をもとに、医療機器・機能性食品におけるメディカルライティングにも対応いたします。メディカルライティング部門には約40名が在籍しており、国内最大規模を誇ります。

業務内容

  • 治験薬概要書作成支援
  • プロトコール及び関連資料作成支援
  • 被験者同意説明資料、補助資料作成支援
  • 総括報告書(案)作成
  • 論文作成
  • プロトコール、治験届等のSGML化
  • CTD作成・作成支援
  • 上記文書の点検

Our edge

  • 自社開発で培ったノウハウと人材を有しております。
  • 確実に業務を遂行し、柔軟で迅速に対応いたします。
  • コンサルティング、モニタリング、DM及び解析のすべてが受託できるCROのメディカルライティング部としてこれらの部門との連携の下、治験資材及び申請資料の作成が可能です。
  • 大型案件(申請資料としてPhase Tの総括報告書(案)作成から、CTD(案)作成まで)への対応が可能です。
  • 文書の点検(Edit Check)のみの委託のほか、お客さまのニーズに柔軟に対応いたします。
  • ご要望に応じてシミックグループが契約している各分野の専門家からの指導を受け作成することが可能です。

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