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クオリティ・マネジメント

臨床試験がGCP、実施計画書、薬事法、SOPなどを遵守して実施されているか否かを、豊富な受託経験を持つスタッフが専門性に裏付けされた点検を行います。

業務内容

  • モニタリング業務の点検
  • 資料の保管・管理
  • 治験薬の保存・管理
  • 監査対応
  • QC要員派遣

Our edge

  • GCP委員会を設置し、様々なGCP上の疑義事項を討議しています。そのデータを蓄積し、いつでも過去のデータを検索できるので、GCP上の様々なアドバイスをご提案できます。
  • スタッフは毎月、継続したGCP教育を受講することで、レベルの維持向上に努めています。
  • 効率的な進捗管理で無駄のないQCチェックを行います。
  • アーカイブシステムにより、GCP上の必須文書等が整理されているため、指摘内容の検証が可能です。
  • 客観的な視点での点検が可能です。
  • 臨床開発業務以外の点検業務の受託も承ります。
  • 東京、大阪に大規模な治験薬管理保管室を設置し、スタッフ(薬剤師)が冷蔵、室温保存と薬剤にあった管理を行っています。
  • QC要員派遣
  • 申請直前のドキュメントチェック等、一時的な人員補充が可能です。

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