サービス案内

HOME > サービス案内 > ファーマコヴィジランス

ファーマコヴィジランス

シミックは安全性情報処理支援業務の重要性に早くから着目。業界内でもいち早くファーマコヴィジランス部門を独立、専門部署として業務にあたっています。スタッフも経験豊富で製薬メーカーのご担当者に代わってのデータベース入力、日英・英日翻訳、当局様式に沿った書式の作成の他、治験国内管理人としての業務、各種コンサルテーション業務も行っています。

業務内容

  • 個別症例報告処理(国内症例・外国症例)
    • クライアントデータベースへの直接入力
    • 電子ファイル作成(ICSR file、J項目file,、規制当局報告様式、CIOMS、海外向けクライアント自社書式等)
    • ゼロ次評価(新規性等)
    • 翻訳
    • 再調査指示書案作成
    • 安全性検討会用資料案作成
  • 治験国内管理人
    • 安全性情報の検討・評価および対応
    • 安全性検討委員会の開催・運営
    • 規制当局への報告
    • 海外提携会社への報告
    • CMIC内安全性情報システムでのデータ保管(管理・入力を含む)
  • 安全性定期報告(安全性部分)及びPSUR作成
  • 安全性情報担当者の教育
  • 各種安全性情報関連文書の翻訳(英日、日英)
  • 安全性情報業務に関するコンサルテーション(国内およびGlobalのSOP作成・Globalシステム・体制を含む)

Our edge

経験豊富なスタッフ
Pharma(内資+外資)での経験者+医薬関連業務担当者(薬剤師、看護師、臨床検査技師、理化学系、等)
日本語システム/英語システムへの豊富な入力経験
CW4/ADR・パーシヴ・ARGUS・Clintrace等
クライアントニーズに応じたサービス
  • 自由な委託業務の組み合わせ
  • 簡素から詳細な入力業務

このページのトップに戻る