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eClinical Trials 関連サービス

経験あるスタッフによるEDC適用試験への総合支援サービスの提供、Medidata Rave、InForm、DATATRAK ONEといったEDCシステムに臨機応変に対応可能、国際共同試験(Asian Study)へのEDC適用・運用

業務内容

  • DM計画書、手順書作成
  • eCRF画面設計・構築支援
  • データバリデーション仕様設計・エディットチェック構築支援
  • 入力マニュアル作成
  • ユーザートレーニング
  • 施設・ユーザー管理
  • 試験進捗管理
  • マニュアルチェック実施
  • クエリ管理(作成、発行、クローズ処理)
  • 外部データ・インポートの管理(定期的インポート完了確認)
  • 中央臨床検査センターからの電子データ、e-Diary、IVRS等のデータとEDCデータの統合化、整合性確認
  • EDCで収集される安全性情報や薬剤情報のコーディング業務
  • EDCで収集される重篤安全性情報の管理・伝達
  • DM報告書作成

Our edge

CROとしての業務経験を活かした導入支援
データマネジメント業務を熟知したスタッフによるEDC設計
EDC導入に伴なう業務フロー、業務手順書、運用マニュアルの作成支援
シミックグループの総合力を活かした治験サポート
登録からデータマネジメント、統計解析までを総合的にサポートすることにより、トータルリードタイム短縮を実現
専門スタッフによるサービス
データマネジメント、モニタリング、IT、品質管理に精通したキャリアスタッフが業務を実施します。蓄積したノウハウを駆使して、グローバルに使用されているEDCシステムのセットアップから運用に至る一連の業務を支援します。
EDCに関するあらゆる業務に対応
人的資源の不足で開発計画に支障が出た場合、御社の手順どおりにEDCを管理し、DM業務を行う人的資源を試験単位で供給する事も可能です。
ASPire to Win パートナープログラムの最高認定レベルを取得
Medidata Solutionsとの連携強化によるEDCサービスの充実

 

医療機関

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