CMIC, more than CRO 株式会社応用医学研究所 グローバライゼーション時代のアウトソーシングパートナー

医薬品業界のグローバリゼーションは急速に進展しており、今新たな研究開発戦略がもとめられています。21世紀は、フォーカスされ勝算のある研究開発テーマへ限られた経営資源を投入し、さらによきパートナーとの協力(アウトソーシング)により、初めて開発スピード競争に勝つことが可能な厳しい時代と言われています。研究開発の適切なアウトソーシング戦略は、21世紀における医薬品企業の勝ちパターンの基本であることに疑念の余地はありません。
応用医学研究所は最高の品質、スピード、適正価格で優れたサービスをご提供することをモットーに、皆様のUSA・EU・ASIAへのグローバルな展開のよきパートナーとしてお手伝いをいたします。

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業務紹介

品質保証事業 安定性試験(物理化学的測定/微生物学的測定)・医薬品保管

安定性試験、微生物試験の品質保証体制はFDA・GMPを基に構築しています。

薬物動態事業 生体試料中薬物濃度測定試験

薬物濃度試験の品質保証体制は医薬品GLPに基づいています。
平成19年、医薬品GLP適合試験において「A」評価を取得しました。


業務概要

品質保証事業

安定性試験(物理化学的測定)

  • 加速試験
  • 長期保存試験
  • 過酷試験
  • 相対比較試験
  • 品質再評価試験
  • その他

安定性試験(微生物学的測定)

  • 無菌試験
  • エンドトキシン試験
  • 微生物限度試験
  • 保存効力試験(日局準拠)
  • 抗生物質の力価試験
  • その他

医薬品保管

  • 業界最大の保管施設
         同時に多数の保存条件での試験に対応
         輸液、透析液など大容量の医薬品の試験に対応
         半透過性容器の試験に対応

薬物動態事業

薬物動態試験

  • PhaseT〜Wの血中、尿中定量
  • 生物学的同等性試験
  • TK/PK
  • 代謝物検索及び構造推定
  • バリデーション試験(試験法確立を含む)