用語集

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A-Z

DNAチップ: たくさんの遺伝子の働き具合を一度に測定したり、ある遺伝子がゲノムに存在するかどうか、変異を起こしていないかどうかなどを調べるためのツール。
DTC広告【Direct To Consumer　advertising】: 消費者を直接対象とした、医療用医薬品の広告。薬事法により表現方法が厳しく規制されているため、制作には高い専門性が必要とされる。
MR派遣: 医薬情報担当者を製薬企業や医療機器企業に派遣する事業。

あ行

アジアンスタディ: アジアにおける臨床試験（治験）。
安定性試験: 医薬品の品質が、温度や湿度などの影響によってどのように変化するかを調べる試験。
医師主導型臨床研究: 医師が自ら実施する臨床試験のこと。
一般用医薬品（OTC薬）: 薬局・薬店で購入でき、自らの判断で使うことができる医薬品のこと。
遺伝子多型解析: 治験薬の有効性の判断と副作用の原因究明・予測をするために遺伝子情報を解析すること。
医薬情報担当者（MR）: 医療機関に対して、医薬品の効能や副作用などに関する情報の提供と収集にあたる専門スタッフのこと。
医薬品医療機器総合機構: 2004年4月に設立された独立行政法人。医薬品・医療機器の審査、市販後の安全対策、医薬品による副作用や、生物由来製品を介した感染などによる健康被害の救済などを行う
医薬品製造販売業: 品質管理と安全管理に関する体制の強化と責任の明確性が求められる、改正薬事法で定められた業許可。
医薬部外品: 医薬品に準ずるもので、医薬品同様、薬事法によって規制されている。効果そのものも誰にでも必ず認められるというものではなく、効果が期待できるという範囲のもの。
医療用医薬品: 医療機関で医師が患者さんの症状にあわせて処方する医薬品のこと。
インフォームドコンセント: 治療や治験の内容について充分な説明を受け、理解した上で、被験者が自由な意思に基づいて治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認すること。
疫学: ある時期、ある一集団において、ある特定の病気が流行った場合に、その流行の原因を調べて除去し、流行を抑えるための学問。

か行

改正薬事法（2005年4月施行の改正薬事法）: 2005年4月に定められた新しい薬事法。これにより許可制度が製造承認から製造販売承認へと移行となった。
基礎研究: 新薬となる可能性のある新規物資の創製や候補物質の選別をおこなう。
グローバル試験（グローバルスタディ）: 国際共同臨床試験（治験）ともいう。米・欧・アジア共同でおこなう臨床試験（治験）のこと。
ゲノム: ある生物がもつ全ての遺伝情報のこと。
ゲノム創薬: 人をはじめ、すべての生物の遺伝情報（ゲノム情報）に基づいて、医薬品を開発すること。
原薬: 医薬品の原料で、医薬品中の一つ一つの有効成分のこと。
後発医薬品: ジェネリック医薬品。
国際共同臨床試験（治験）: グローバル試験、グローバルスタディともいう。米・欧・アジア共同でおこなう臨床試験（治験）のこと。
コホート研究【cohort study】: 疫学的研究法の一つ。疾病の発生と、疾病の原因となる可能性のある要因について比較分析を行い、その間の因果関係を調べるもの。前向きコホート研究（prospective cohort study）と後ろ向きコホート研究（retrospective cohort study）の2種類がある。
コメディカル【comedical】: 医療協同従事者
医療担当者（医師・歯科医師）以外の医療スタッフの呼称。診療放射線技師、臨床工学技士、管理栄養士、理学療法士、作業療法士、社会福祉士、視能訓練士、言語聴覚士等。
コントラクトMR: CSOに所属し、製薬企業や医療機器企業に派遣される医薬情報担当者のこと。

さ行

ジェネリック医薬品: 後発医薬品
新薬の特許権存続期間が満了後、厚生労働省の承認を取得し、発売された同じ有効成分の医薬品のこと。
承認申請: 厚生労働省に申請書類を提出し、安全性や有効性が確認されると、製造販売の承認が得られます。
症例報告書（CRF）: 治験に参加している被験者のデータを治験依頼者に報告するためのフォーム。
新GCP省令: 1997年公布、1998年に施行。国際的に臨床試験の質の均一を求めた、医薬品の臨床試験の実施に関する基準。CROの存在と役割が公認されました。
診断薬: ある疾患があるかどうかの判定、治療する薬の効果や副作用を予測する薬。
新薬（先発医薬品）: 新しい効能や効果を有し、臨床試験で有効性や安全性が確認され、厚生労働省の承認を受けて発売された医薬品のこと。
製造販売後調査（市販後調査）: 国から承認され発売された後に、本当に安全なのかどうかを確かめるためにおこなう調査。
生物学的同等性試験（BE試験）: 先発医薬品と同じ成分をもつ新しい薬（ジェネリック医薬品）が同じ効果であるということを証明するための試験。
前臨床試験（非臨床試験）: 臨床試験の前に、安定性を検討したり、動物を使って安全性や有効性を調べる試験のこと。
創薬シーズ: 医薬品の種。新しい薬を創る新技術のこと。
創薬ベンチャー: バイオベンチャーのなかでも、新技術をもとに医薬品の研究開発をおこなう企業のこと。

た行

第一種医薬品製造販売業: 医療用医薬品の製造販売業者。
第二種医薬品製造販売業: 医療用医薬品以外の製造販売業者。
体外診断薬: 血液や尿などをもとに体内の異常・変化を検査する診断薬。
治験【Clinical Trial】: 新薬の承認申請の為に、人（患者）を対象にし治療を兼ねて行われる臨床試験。これらは新GCPの厳しい基準に沿って行われる。
治験依頼者: 治験の発案、運営・管理をおこなう、主に製薬企業や医療機器企業のこと。
治験国内管理人【ICCC】: 日本国内にオフィスがない海外の製薬企業に代わって、日本で医薬品を販売するために必要となる治験の実施にかかる業務をおこなう企業。
治験コーディネーター（CRC）: 治験を実施する医療機関に属し、患者さんへのインフォームド・コンセントやケア、試験データの整理まで、治験の実施をサポートする専門スタッフ。
治験実施計画書: 治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書。
治験審査委員会【IRB（Institutional Review Board）】: 被験者の人権、安全および福祉の保護を確保を確かめる、医療機関の長、治験責任医師および治験依頼者から独立した委員会。
治験責任医師: 医療機関における治験の実施に関して責任をもつ医師。
治験薬: 治験で使われる、国（厚生労働省）から承認される前の医薬品のこと。
データマネジメント【DM（Data Management）】: モニターが医師から集めた臨床試験の症例報告書に記載された内容をコンピュータを利用してデータベース化する業務。
統計解析: 医薬品の有効性と安全性について、作成されたデータベースを使って統計学的検討をおこなう業務。
特定派遣: 一般的な派遣（登録型）とは異なり、正社員として雇用され、派遣先の企業に常駐して仕事をすること。
特定保健用食品: 厚生労働省に認可された、日頃なかなかうまくいかない食生活の改善を助けてくれる食品。
ドラッグラグ: 世界的には標準的に使われているにもかからず、日本ではまだ国（厚生労働省）から医薬品としての承認を得られていない状況のこと。

は行

バイオ: バイオテクノロジー（生物工学）。生物の様々な特性を利用して、様々な形で人間の生活に役立たせる技術のこと
バイオベンチャー: バイオテクノロジーに関する高度で新しい技術・知識をもとに事業を展開する中小企業のこと。
パイプライン（新薬開発パイプライン）: 開発初期から販売開始までの段階にある開発中の医薬品のこと。
被験者: 治験に参加し、治験薬の投与を受ける患者さんや健康な人。
微生物試験: 医薬品を微生物学的に調べる試験。微生物が混在しているかどうか、あるいはその程度を測定し、評価する。
標準業務手順書（SOP）: 治験に係る各々の業務が恒常的に又は均質に、かつ適正に実施されるように手順を詳細に定めた文書。
ファーマコヴィジランス【Pharmacovigilance】: 安全性情報処理業務
医薬品の副作用情報などの安全性情報の入手などをおこなう業務。
ファーマコゲノミクス【PGx】: 各個人の遺伝子の違いに応じた、医薬品の効果や副作用の発生状況の違いなどに関する研究。
ファブレス: 自社で生産設備を持たず、外部に生産を委託する企業のこと。
副作用: 医薬品を使ったときに起こる、本来の目的以外の作用のこと。
プロトコール【Protocol】: 治験実施計画書。
臨床試験を行う場合に、試験の内容（対象、期間、方法等）を定めた計画書。依頼者が作成し、医療機関（医師）が同意したうえで、その計画書に従い臨床試験を行う。

ま行

マイクロドーズ試験（MD試験）: ヒト薬物動態を早期に明らかにする試験。この試験により医薬品の開発効率の向上が期待できる。
モニター: モニタリング業務をおこなう専門スタッフ。
モニタリング: おもに臨床試験の実施基準に従って実施・記録および報告されているかを確認する業務。

や行

薬事コンサルティング: 国（厚生労働省）に提出する申請書類の作成支援や、医薬品などの開発から申請、発売におけるコンサルティングサービスを提供する業務。
薬事法: 医薬品や医薬部外品、化粧品などは、この薬事法によって、原料から製造方法、ラベルに表示しなければならない内容や、広告の表現までキメ細かく規制されている。
薬物動態試験: 医薬品がどのように生体内で処理されるのかを明らかにする試験のこと。
薬物濃度試験: 人や実験動物の血中薬物濃度や尿中薬物濃度を測定して、医薬品の吸収を追跡する試験。生体試料中薬物濃度測定試験ともいわれる。
薬価: 国が決める、医療用医薬品の公定価格のこと。

ら行

ライセンスアウト: 自社である段階まで研究開発した候補物質に関する特許権を売ること。
ライセンスイン: 研究機関や他社である段階まで研究開発された候補物質に関する特許権を買うこと。
臨床研究: 臨床試験、症例研究、調査研究を含む臨床研究全体の概念。
臨床試験: 薬の効き目や安全性を調べるために、患者さんや健康な人に使ってみて、それが本当に治療に役立つ薬なのかどうかを確かめる試験のこと。