用語・略語集

略語集

ABCD

CMC 【Chemistry, Manufacturing, and Controls】
特性解析、製造及び品質管理
医薬品の承認申請では、原薬・製剤の化学
CMO 【Contract Manufacturing Organization】
医薬品製造受託機関
製薬企業等からの委託を受け、医薬品の製造に関わる業務を行う組織・団体。
CMR 【Contract Medical Representative】
コントラクトMR/派遣MR
CSOに所属し、製薬企業や医療機器企業に派遣される医薬情報担当者(MR)のこと。
CRA 【Clinical Research Associate】
臨床開発担当者
いわゆるモニターのこと。
モニタリング(Monitoring) ・・・臨床試験が各医療機関において実施される場合に、依頼者が臨床試験が適正に行われているかどうかを確認すること。その担当者のことをモニターと呼ぶ。
CRC 【Clinical Research Coordinator】
臨床試験コーディネーター(現在は治験コーディネーターと呼ばれています)
臨床試験実施にあたり、治験責任医師(investigator)又は治験分担医師の指示のもとで、医学的判断を伴わない治験業務の支援を行う専任スタッフ。
CRO 【Contract Research Organization】
医薬品開発受託機関
治験依頼者である製薬企業より委託され、医薬品の開発に関わる業務を行う組織・団体。
製薬企業はCROの活用により、治験のスピード化、経費節減、質の向上が得られるようになり、急速に発展してきた。
CSO 【Contract Sales Organization】
CSOの医薬情報担当者(MR)は、委託者である製薬企業に代り、医療機関に対し医薬品の効能・効果・副作用情報等の適正使用情報を積極的に提供・収集する。
1970年代最初にCSOがフランスにて設立された。
DM 【Data Management】
データマネジメント
GCP(又はGPSP)を遵守して適正に実施された臨床試験で発生した情報(データ)を、正確に入力し、矛盾点についてフィードバックを行い、最終的に統計解析に利用できる形に処理(データベース化)すること、なおかつ、そのデータを適正に管理すること。

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EFGH

EBM 【Evidence-Based Medicine】
科学的根拠に基づいた医療
経験や慣習、動物実験などにより類推された論理、権威者の意見等に頼る医療から脱却し、臨床研究などの科学的データをもとに、患者にとって最も有益で害の少ない治療法を選択する医療。
EDC 【Electronic Data Capture】
インターネットを利用し、電子的に臨床データを収集するシステム。
FDA 【Food and Drug Administration】
米国食品医薬品局
アメリカの食品及び医薬品の行政を行う連邦機関。
GCP 【Good Clinical Practice】
医薬品の臨床試験を実施するにあたり遵守すべき基準。
被験者の人権保護を定めたヘルシンキ宣言を受けて、1970年代に米国で導入された。その後欧州、日本でも導入されたが、ICHの決定によりICH−GCPが日米欧で同意された。
日本では、1997年4月1日よりICH−GCPに基づいたGCP省令が発効された。
GMP 【Good Manufacturing Practice】
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
GPSP 【Good Post-marketing Study Practice】
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準。
再審査・再評価資料、収集・作成を目的とした試験・調査を実施するにあたり遵守すべき事項を定めた基準。
GQP 【Good Quality Practice】
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の品質管理の基準。
品質管理に関する製造販売業の許可要件。GMP適用、非適用にかかわらず適用される。
GVP 【Good Vigilance Practice】
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造販売後安全管理の基準。
製造販売業における市販後安全対策の許可要件。適正使用情報の収集・検討、市販後安全確保措置の実施を定めた基準。

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IJKL

IC 【Informed Consent】
治験参加希望者の、説明を受けた上での同意
被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされたうえで、被験者がこれを理解し、自由な意思に基づいて治験への参加を同意し、書面によってそのことを確認する必要がある。
ICCC【In Country Clinical Care-taker】
治験国内管理人
日本国内に拠点を持たない海外の製薬企業に代わって、日本で医薬品を販売するために必要となる治験の依頼及び実施に係る業務を行う。
ICH 【International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use】
日米EU医薬品規制調和国際会議の略称。
医薬品承認申請に関して、データの相互受入を主眼とし、日米欧の規制当局、製薬企業等により組織された。品質・安全性・有効性について三極間のハーモナイゼーションが図られている。
IPD 【Intellectual property Development】
知的財産開発
IRB【Institutional Review Board】
治験審査委員会
被験者の人権、安全および福祉の保護を確保を確かめる、医療機関の長、治験責任医師および治験依頼者から独立した委員会。

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MNOP

MR 【Medical Representative】
医薬情報担当者
医療機関に対し医薬品の効能・効果・副作用情報等の適正使用情報を積極的に提供・収集する者。
OTC 【Over The Counter】
大衆薬
処方箋なしで購入できる一般用医薬品。
PGx【Pharmacogenomics】
ファーマコゲノミクス
各個人の遺伝子の違いに応じた、医薬品の効果や副作用の発生状況の違いなどに関する研究。
PMS 【Post Marketing Surveillance】
製造販売後調査
製造販売後の安全性監視のための調査。
PRC 【Patient Recruit Center】
被験者募集センター
新聞、雑誌、インターネット等で、潜在患者への治験に関する情報提供を行う業務。
PVC【Pharmaceutical Value Creator】
医薬品の世界に付加価値を創造するCMICのスローガン

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QRST

QA 【Quality Assurance】
治験の品質保証
QC 【Quality Control】
治験の品質管理
SDV 【Source Data(document) Verification】
原資料との照合・検証
症例報告書(CRF)と原資料(Source Document)を直接閲覧により照合し、治験の評価をする上で重要な情報を調査・分析・確認し、複写すること。
何を原資料とするかはプロトコール(治験実施計画書)に定める。
SMO 【Site Management Organization】
Site Management Organization(治験施設支援機関)の略で、治験実施医療機関から委託を受けて、医療機関の治験業務を支援する企業・組織。

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UVW

XYZ

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